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APPEL Á VOLONTAIRES :
ETUDE SUR LES DOULEURS DU MEMBRE FANTÔME

Vous avez des douleurs neurologiques liées à une amputation fémorale ou tibiale ?

Nous vous invitons à participer à une étude clinique évaluant le dispositif médical Caloprothèse®.

QU’EST-CE QUE LA CALOPROTHÈSE ?

Des tests cliniques ont démontré qu’il y avait une corrélation directe entre le froid provoqué par la constriction propre à la zone cicatricielle des moignons et le niveau d’intensité des sensations et douleurs fantômes.
La Caloprothèse® est un dispositif médical permettant de thermoréguler la partie distale et cicatricielle du moignon dans la zone de neutralité thermique cutanée afin de supprimer ou d’atténuer considérablement les douleurs neuropathiques.

COMMENT SE DÉROULE L’ÉTUDE ?

L’étude se déroule sur quatre centres recruteurs :

• L’Institut Régional de Réadaptation, 75 Bld. Lobau, 54 000 NANCY
• Le CRF Hélio Marin le Floride, Le Barcarès  Avenue Thalassa. 66 420 LE BARCARES
• Centre VALDEGOUR, Polyclinique Kenval .  772 chemin de Valdegour . 31 000 NIMES
• Polyclinique du Parc, 48 bis, rue Henri-Barbusse, 59 880 Saint-Saulve  / VALENCIENNES

Chaque patient est suivi sur un seul des quatre centres pendant 7 mois, au cours desquels la Caloprothèse® est mise en place selon 2 modes successifs déterminés de manière aléatoire : 3 mois en mode actif (thermorégulation) et 3 mois en mode inactif (pas de thermorégulation).

Ces modes sont séparés d’une période d’un mois pendant laquelle le dispositif n’est pas porté. Les données, concernant des informations sociodémographiques, médicales, de qualité vie et d’évaluation de la douleur, sont recueillies et conservées de manière anonyme.

QUELLES SONT LES INDEMNITÉS QUI
SONT VERSÉES AUX PATIENTS ?

Si vous acceptez de participer à cette étude, les frais de déplacements auxquels vous serez exposé dans le cadre de votre participation vous seront remboursés. Ce remboursement concerne exclusivement :

• Les frais VSL (Véhicule Sanitaire Léger), ambulances et taxis conventionnés non pris en charge par la sécurité sociale.
• Les frais kilométriques (montant calculé sur la base du barème kilométrique fixé par arrêté) ainsi que les frais de péage, si le déplacement est effectué avec le véhicule personnel.

QUELS SONT LES CRITÈRES POUR
PARTICIPER À L’ÉTUDE ?

Vous êtes :

• amputé(e) fémoral(e) ou tibial(e) quelle que soit l’étiologie de l’amputation
• depuis plus d’un an
• atteint(e) du membre fantôme douloureux (fond ou accès).

Vous ne pourrez pas participer à cette étude si :

• Vous avez moins de 18 ans
• Vous avez une pathologie du moignon (névrome, pathologie osseuse, vasculaire ou conflits avec l’emboiture)
• Votre prothèse actuelle est :
  – Un Manchon Seal In avec emboiture rigide
  – En Contact direct avec la peau

Cette liste de critères est non exhaustive. Seuls les médecins des centres recruteurs peuvent juger en première intention si vous êtes éventuellement éligible.

SI VOUS SOUHAITEZ PARTICIPER À CETTE ÉTUDE, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN TRAITANT